Den 22 juni 2022 införs gränsvärden för mängden monakoliner från fermenterat rött ris, genom en ändring av förordning (EG) 1925/2006. Enskilda portioner av en produkt ska ge ett dagligt intag på mindre än 3 mg monakoliner från fermenterat rött ris. Enskilda portioner av monakoliner från fermenterat rött ris säljs ofta som kosttillskott.
Monakolin finns i kolesterolsänkande läkemedel internationellt, höga halter kan därmed göra att en produkt bedöms vara ett läkemedel i Sverige. 2018 släppte EFSA en s.k. scientific opinion där man konstaterade att intag av monakoliner från fermenterat rött ris kan ha allvarliga negativa effekter på muskel-skelettsystemet och på levern, det kan bland annat orsaka muskelsönderfall.
I samband med införandet av gränsvärden tillkommer därför även tilläggstext som ska finnas på förpackningen. Informationen som ska finnas är:
1) Antalet enskilda portioner av produkten som utgör det högsta dagliga intaget – alltså den dagliga dosen eller det dagliga dosintervallet, halten monakoliner som finns i den dagliga dosen och en varning om att det dagliga intaget av monakoliner ska underskrida 3 mg.
2) Följande varningstexter:
– ’Bör inte intas av gravida eller ammande kvinnor, barn under 18 år eller vuxna över 70 år.’
– ’Rådfråga läkare om du upplever några hälsoproblem i samband med intag av produkten.’
– ’Bör inte intas om du tar kolesterolsänkande läkemedel.’
– ’Bör inte intas om du redan använder andra produkter som innehåller fermenterat rött ris.’
Efsas utlåtande från 2018: https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5368
Ändringsförordningen: Förordning (EU) 2022/860